Zdrowie przed duże "Z"

Jakie wymagania powinien spełnić sprzęt medyczny

Wprowadzanie do obiegu niebezpiecznego urządzenia medycznego zagrożone jest grzywną. Ustawa o produktach leczniczych wprowadziła wymagania dla wytwórców i importerów tychże urządzeń. Jakie są to wymagania?

Do sprzętu medycznego zalicza się narzędzia do diagnozowania, obserwowania stanu zdrowia i do terapii. Nie tylko same przyrządy tj. fotel do dializ lecz także oprogramowanie niezbędne do ich obsługi rozpatrywane jest jako przyrząd medyczny. Niezbędne jest ażeby wszelkie używane przyrządy posiadały prawidłowe oznakowania.
lekarz, medycyna, sprzęt medyczny (<a href="http://www.atomrtg.pl/">więcej dowiesz się na tej stronie</a>)’ title=’medycyna estetyczna’ style=’margin:6px;’/></p>
<div class=
Źródło: pixabay.com
Przyrząd medyczny wprowadzony do sprzedaży musi mieć znak CE. Uzyskanie znaku CE dla sprzętu leczniczego leży po stronie fabrykanta. Nie zwalnia to jednakże od obciążeń importera albo też hurtownika takiego przyrządu jak diatermie chirurgiczne. Hurtownik jak także importer mają obowiązek zweryfikować, czy producent sprzętu medycznego uskutecznił należytą procedurę oceny zgodności towaru i oznaczył przyrząd – odnośnik – znakiem CE.
Po wdrożeniu sprzętu na terytorium naszego kraju, podmiot, który tego dokonał (wytwórca albo importer) ma za zadanie niezwłocznie zawiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Wyrobów Biobójczych. Podmiot ma na to siedem dni od dnia pierwszego wprowadzenia konkretnego narzędzia medycznego na terytorium Polski. Krajowy fabrykant ma obowiązek zameldowania wyrobu na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do sprzedaży.

sprzęt, urządzenia medyczne

Autor: COD Newsroom
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku wprost przez chorego (przykładowo waga niemowlęca), musi posiadać instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej będzie z odbiorcą profesjonalnym to znaczy sprzęt używany w szpitalu nie musi koniecznie mieć instrukcji w polskim języku. Jeżeli pomimo posiadania przez przyrząd medyczny certyfikatu CE zagraża on czymkolwiek pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje postanowienie o wycofaniu artykułu z użycia i obrotu i informuje o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą grzywny zakazane jest wdrażanie do sprzedaży a także używanie produktów medycznych, które wprowadzają w błąd co do cech oraz ról jakie mają pełnić. Wprowadzanie w błąd może następować poprzez błędne oznaczenia oraz błędy w instrukcji obsługi. Więcej na witrynie

You may also like...